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Ritardo nell’approvazione di nuovi farmaci per l’epatite C


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Grave ritardo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Un appello di medici e pazienti.

Il drammatico appello di medici e pazienti per poter avere anche in Italia i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C, che si sono dimostrati essere costo-efficaci anche per National Institute of Clinical Excellence (NICE).
Alleanza Contro l’Epatite (ACE), che riunisce medici e pazienti in Italia, denuncia il grave ritardo accumulato da parte dell’AIFA sull’approvazione all’immissione in commercio della nuova classe di farmaci inibitori della proteasi per la cura dei pazienti che soffrono di epatite C, considerata un cambio epocale nella cura di questa patologia infettiva.

Questi nuovi farmaci (Telaprevir e Boceprevir) sono stati autorizzati al commercio, già nel 2011, in diversi Paesi: USA, Canada, Germania, Francia, Spagna, Inghilterra, Austria, Olanda, Finlandia, Danimarca, Svezia, ecc. ma non in  Italia! Molti pazienti con epatite C, diversamente da altre patologie in cui i farmaci determinano solo un rallentamento della patologia o una risoluzione di sintomi, hanno oggi, con l’utilizzo di tali molecole, la possibilità di guarire con tassi di risposta vicini dell’80%.

Ivan Gardini, Presidente dell’Associazione Pazienti Epac onlus afferma: “Desideriamo sottolineare che sono già trascorsi diversi mesi dall’approvazione delle nuove molecole da parte della FDA e di EMA, rispettivamente a Maggio e Settembre 2011, ma l’Italia è uno dei pochi Paesi occidentali in cui si è costretti ad usare le terapie senza i nuovi inibitori della proteasi con tassi di risposta  di circa il 40-50%”.

Antonio Gasbarrini, Presidente FIRE conferma: “Ci sono chiare evidenze scientifiche di efficacia e di costo-efficacia di questi farmaci, riconosciute anche dal NICE, National Institute for Health and Clinical Excellence, l’organo regolatorio di valutazione dei farmaci più autorevole e restrittivo a livello europeo nella valutazione dei farmaci. Il NICE ha emesso lo scorso aprile 2012, i due technology appraisal (252 e 253) in cui ha valutato le terapie, considerandole le strategie terapeutiche  più efficaci e costo efficaci  di cura per pazienti affetti da HCV di genotipo 1″, il più difficile da eradicare.

Alleanza Contro l’Epatite pertanto, ritiene che non è accettabile il fatto che l’AIFA non abbia ancora terminato il processo valutativo degli stessi (peraltro già determinato a livello europeo), e non abbia quindi ancora concesso la rimborsabilità. I pazienti, se non curati, vanno incontro a diverse complicanze (cirrosi, scompenso epatico, epatocarcinoma, trapianto), se non alla morte.

“Vogliamo puntualizzare che l’Italia è il Paese con il più alto numero di malati di epatite C in Europa occidentale e dovrebbe essere il primo Paese a correre ai ripari per contenere e limitare i danni causati: si contano 20.000 decessi/anno dovuti a cirrosi e tumore epatico, 1.000 trapianti di fegato all’anno, di cui almeno il 50% sono causati dal virus HCV: il tutto con elevatissimi costi per il Sistema Sanitario Nazionale.

Ci sono migliaia di pazienti, in cirrosi, al limite della eleggibilità a queste nuove cure e che non possono aspettare: col trascorrere del tempo si allontana la loro unica possibilità di bloccare l’evoluzione della patologia. Se questi pazienti non vengono curati, sono destinati alle inenarrabili sofferenze dello scompenso epatico, al decesso o al trapianto di fegato per i più “fortunati”.

La nostra preoccupazione nasce dal fatto che non riusciamo a comprendere come il nostro Ente Regolatorio, che rappresenta un’eccellenza a livello europeo, non prenda in considerazione una situazione di così estrema emergenza (già considerata priorità dalla risoluzione OMS 63.18 del maggio 2010), in cui un’approvazione rapida può salvare vite umane e un risparmio di denaro pubblico.

AIFA già da tempo ha a disposizione gli strumenti idonei per una corretta valutazione dell’efficacia, sicurezza e costo-efficacia dei nuovi farmaci per la cura dell’epatite C. Non esistono più buoni motivi per ritardare ulteriormente l’approvazione delle nuove molecole: medici e pazienti le stanno aspettando con impazienza, e un ritardo nella nomina delle commissioni deputate non è una valida giustificazione in quanto i dossier dei farmaci  risultano disponibili per la valutazione già dal luglio 2011.

Siamo consapevoli del difficile momento che il nostro Paese sta vivendo, tuttavia la dimostrata costo-efficacia di questi farmaci evidenzia come il loro utilizzo non comporti un aggravio sulla spesa sanitaria nel medio periodo, bensì un risparmio, dato da un significativo guadagno in salute nella popolazione italiana, e dalla riduzione delle complicanze dell’epatite virale.

A nome delle migliaia di pazienti Italiani affetti da epatite C che sono in attesa di guarire e delle centinaia di medici epatologi che ogni giorno combattono questa patologia, chiediamo al Parlamento di intervenire presso AIFA al fine di sollecitare la conclusione rapida del processo di rimborsabilità dei farmaci in oggetto.’’

Alleanza Contro l’Epatite
Prof. Antonio Gasbarrini, Presidente FIRE Onlus
Ivan Gardini, Presidente EpaC Onlus

 

 

 

Ufficio stampa Segreteria ACE:
segreteria@alleanzacontroepatite.it

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