Interrogazione parlamentare a risposta scritta – Equivalenza Fattore VIII

Interrogazione parlamentare a risposta scritta – Equivalenza Fattore VIII

Atto di Sindacato Ispettivo 4-01650 presentato dalla Senatrice Elisa Pirro come primo firmatario. Pubblicato martedì 14 maggio 2019, seduta n.112.

Interrogazione a risposta scritta sulle misure per garantire cure personalizzate ai soggetti affetti da emofilia  

PIRRO, LANNUTTI, PRESUTTO, ACCOTO, PELLEGRINI, MATRISCIANO, PESCO, LANZI, AIROLA , PISANI, LOREFICE, GALLICCHIO, MORONESE, ANASTASI, DELL’OLIO, SILERI, LA MURA, GAUDIANO, RICCARDI, MARINELLO, NATURALE – Al Ministro della salute –

Premesso che:

con bando pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, 5° Serie speciale n. 17 del 9 febbraio 2018, la Società di committenza regione (S.C.R.) Piemonte SpA ha indetto una gara europea, mediante istituzione di un sistema dinamico di acquisizione, ex art. 55 del decreto legislativo n. 50 del 2016, per la fornitura di farmaci ed emoderivati ai fini del consumo ospedaliero, distribuzione diretta e in nome e per conto e servizi connessi in favore delle aziende del servizio sanitario regionale del Piemonte e della Valle d’Aosta, suddivisa in 2.188 lotti, per un importo pari a presunti complessivi 3.200.000.000 euro;

per l’approvvigionamento dei diversi fattori VIII della coagulazione contraddistinti dal codice ATC B02BD02, la stazione appaltante aveva previsto quattro lotti: n. 2164, n. 2165, n. 2167 e n. 2168;

in particolare, i lotti n. 2167 e n. 2168 recano identicamente la dicitura “Fattore VIII ricombinante prodotto senza l’aggiunta di alcuna proteina esogena umana e animale in ciascuna delle fasi produttive, inclusa la formulazione finale”;

il bando è stato annullato con sentenza del Tribunale amministrativo regionale (TAR) per il Piemonte (sezione prima) n. 01333/2018 limitatamente alla suddivisione in lotti operata per l’approvvigionamento dei diversi farmaci riconducibili alla categoria ATC B02BD02 (fattore VIII della coagulazione, lotti n. 2167 e n. 2168);

la sentenza del TAR è stata pronunciata alla luce del parere richiesto all’Agenzia europea dei medicinali (EMA), ai sensi dell’art. 57 del regolamento (CE) n. 726/2004. L’EMA ha chiarito che “anche se tutti i prodotti considerati sono fattori VIII ricombinanti, non può essere da ciò automaticamente desunto che tutti i medicinali di questa classe contengano il medesimo principio attivo”;

l’art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012, prevede che “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”;

nel caso di specie non è stato richiesto il parere dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e la procedura di gara è stata giudicata illegittima dal TAR Piemonte nella sentenza citata;

la S.C.R. Piemonte SpA ha proposto appello. Con ordinanza n. 213/2019 il Consiglio di Stato ha sospeso l’esecutività della sentenza del TAR Piemonte n. 01333/2018, con conseguente ripristino dell’efficacia degli atti di gara relativi al fattore VIII della coagulazione. Nell’ordinanza il Consiglio di Stato ha dichiarato che “alla data di pubblicazione del bando, appariva non irragionevole l’accorpamento, nell’ambito del medesimo lotto, di farmaci aventi lo stesso codice ATC di V livello ed uguali indicazioni terapeutiche (…) fermo restando ogni approfondimento circa l’equivalenza terapeutica fra gli stessi farmaci”;

considerato che:

i farmaci a base di fattore VIII sono destinati alla cura dell’emofilia, malattia emorragica ereditaria legata al sesso (colpisce solamente gli individui maschi). Le persone che ne sono affette hanno un’errata coagulazione in caso di emorragie a causa della mancanza di una proteina del sangue, il fattore VIII;

a seguito della citata sentenza del TAR Piemonte, la S.C.R. Piemonte ha sottoposto all’AIFA la questione concernente l’accertamento dell’equivalenza terapeutica dei fattori VIII ricombinanti. La Federazione delle associazioni emofilici (FedEmo) ha presentato istanza di partecipazione a detto procedimento ed è altresì intervenuta nel giudizio amministrativo pendente davanti al Consiglio di Stato. L’udienza pubblica è stata fissata il 9 maggio 2019;

FedEmo nutre profonda preoccupazione per lo scenario aperto dall’ordinanza del Consiglio di Stato, perché un eventuale giudizio in termini di equivalenza terapeutica tra i diversi farmaci ricombinanti produrrebbe effetti devastanti per i pazienti affetti da emofilia;

infatti, con riferimento al fattore VIII ricombinante, sussiste un’oggettiva differenza delle singole molecole di fattori VIII per processo di estrazione e produzione, efficacia e sicurezza (immunogenicità). Queste differenze non consentono una sovrapponibilità (e tantomeno un giudizio di equivalenza terapeutica) tra i diversi farmaci ricombinanti;

peraltro, ogni concentrato di fattore VIII, a seconda del paziente, necessita di un dosaggio e di una frequenza di somministrazione differente per il raggiungimento e mantenimento del cosiddetto trough level, che rappresenta l’attività minima residua di fattore carente utile a garantire la protezione dalle emorragie spontanee,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza dei fatti esposti;

se non ritenga che l’equivalenza terapeutica delle singole molecole dei fattori VIII della coagulazione comporterebbe gravissimi danni ai pazienti affetti da emofilia;

quali tempestive misure di competenza intenda adottare per garantire cure personalizzate ai soggetti affetti da emofilia.