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GU 26.6.2012 – Decreti plasma

Pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012 i decreti sul sistema plasma e plasmaderivati.

GU 147 del 26-06-2012 Decreti Plasma [PDF: 1,2 Mb]
Grazie a questi 3 decreti si verrà a delineare un quadro regolatorio che rappresenta un significativo passo in avanti verso la piena conformità del sistema plasma e plasmaderivati con la normativa europea.

In sintesi, i tre decreti prevedono:

“Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”

Grazie a questo decreto, le cui disposizioni sostituiscono il DM 7 settembre 2000, sarà ora
possibile:

  • lavorare all’estero il plasma nazionale
  • esportare i prodotti del sangue eccedenti il fabbisogno nazionale in relazione a specifici accordi, nell’ambito dei quali può essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma, con recupero dei costi di produzione e, comunque, senza fini di lucro e previa dichiarazione di conformità da parte del Centro Nazionale Sangue (CNS)
  • importare plasma e prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, i quali verranno poi commercializzati esclusivamente in Paesi terzi.

“Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le Aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni, per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”

Tra i centri e le Aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni, per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale” Grazie a questo decreto le aziende potranno stipulare convenzioni con le Regioni e le PP.AA. se, dopo aver presentato idonea istanza al Ministero della Salute, e qualora soddisfino i  requisiti di adeguatezza (dimensioni dell’Azienda e idoneità degli stabilimenti; tecnologia   avanzata; autorizzazione all’immissione in commercio – AIC; processo di frazionamento del plasma effettuato in stabilimenti ubicati in Paesi dell’Unione Europea e nei quali il plasma raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di libero mercato compatibile con l’ordinamento), verranno identificate attraverso un decreto ad hoc del Ministero della Salute.

 

“Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale”

Grazie a questo decreto il plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali italiani potrà essere avviato alla lavorazione industriale per la sola produzione di farmaci emoderivati aventi un AIC ad esclusiva valenza nazionale, per i quali sia previsto esclusivamente l’utilizzo di   plasma nazionale. Inoltre, viene introdotta la “Certificazione Europea” (Plasma Master File), inerente le caratteristiche di qualità e sicurezza del plasma italiano.

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