AIFA – Immunotolleranza e legge 648

La dottoressa Elena Santagostino informa di una importante iniziativa a carattere “autorizzativo” che rende più facile e omogeneo l’accesso all’ITI nelle varie regioni italiane, evitando quindi ai pazienti di dover viaggiare verso Centri distanti per aver prescritte alcune terapie ad alto costo.

Cari, desidero informarvi di una iniziativa che abbiamo intrapreso alcuni mesi fa e che recentemente è andata a buon fine.
Durante i lavori svolti in Regione Lombardia per la redazione dei principi di trattamento dell’emofilia era emersa la criticità relativa all’uso “off-label” dei concentrati di FVIII e FIX per l’induzione dell’immunotolleranza. Per superare questo problema nella prescrizione dell’ITI (in passato erano già sorte contestazioni da parte di alcune dirigenze ASL o regionali) abbiamo preparato e sottomesso ad AIFA un dossier a supporto della nostra richiesta di inclusione dell’ITI nella legge 648  [PDF: 129 Kb] . Tale richiesta è stata recentemente accolta come specificato nella lettera di AIFA [PDF: 120 Kb]. In specifico, viene recepito l’uso dei fattori VIII e IX plasmatico e ricombinante per ITI ed, in particolare, AIFA non solo include tale uso nella legge 648 ma lo inserisce nella tabella degli usi consolidati consentendoci quindi di prescrivere ITI in regime di rimborsabilità con piano terapeutico (resta sempre raccomandato l’ottenimento del consenso informato scritto). Non sarà inoltre necessaria la compilazione di alcuna scheda di segnalazione o di follow-up perchè per gli usi consolidati non c’è obbligo di registro.
Questo ulteriore passaggio normativo dovrebbe contribuire a rendere più facile e omogeneo l’accesso all’ITI nelle varie regioni italiane, evitando quindi ai pazienti di dover viaggiare verso Centri distanti per aver prescritte alcune terapie ad alto costo.

Elena Santagostino